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FDA通过美敦力经导管肺动脉瓣膜认证
医疗网讯 美敦力公司近日宣布，其Melody（TM）经导管肺动脉瓣膜获得了美国食品和药物管理局（FDA）的认证，该产品可以植入到那些肺源性心脏瓣膜的假体失效的患者体内，特别是肺动脉瓣位置。这是第一款获得美国FDA认证的该类型产品。当一个已经植入体内的手术瓣膜随时间而渐渐老化失效时，病人往往需要一个新的瓣膜进行置换，而置换则需要经历一次新的开心手术。为了延长有先天性心脏病（CDH）引起的具有右室流出…- 199
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FDA批准通用型CAR-T治疗白血病临床试验
医疗网讯 近日，施维雅（Servier）、辉瑞（Pfizer）和法国生物技术公司 Cellectis 联合宣布，CAR－T细胞疗法UCART19的实验性新药申请（IND）已获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，可在美国开展人体临床试验，用于治疗复发／难治性急性淋巴细胞白血病（ALL）的适应症。UCART19是一种同种异体CAR－T细胞疗法，利用Cellectis公司（医谷注：2017年2月7日…- 308
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首个牙科机器人导航系统Yomi获得FDA批准
医疗网讯 机器人医疗设备开发商Neocis近日宣布，旗下Yomi机器人导航系统获得FDA 510（k）批准，机器用于牙齿的种植手术，这是第一款赢得FDA批准的用于此类工作的辅助系统。唯一获得FDA批准的牙科手术机器人系统Neocis是一家私人控股公司，总部位于佛罗里达州迈阿密，成立于2012年，2014年8月份获得了A轮132万美元融资。其核心产品就是Yomi，它是一个计算机化的导航系统，设计用来…- 131
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美国FDA批准首个治疗屋尘螨过敏的舌下免疫含片Odactra
医疗网讯 美国制药巨头默沙东（Merck ＆ Co）免疫管线近日在美国监管方面传来喜讯，美国食品和药物管理局（FDA）已批准治疗屋尘螨（house dust mites，HDM）过敏的舌下免疫含片Odactra，这是首个通过舌下（sublingually）含服给药的过敏原提取物，用于18－65岁成人，治疗由屋尘螨（HDM）引起的伴或不伴眼部炎症（结膜炎）的鼻腔炎症（过敏性鼻炎）。FDA生物制品评估…- 171
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FDA批准雅培新版消融导管上市：可帮助心律失常患者
医疗网讯 近日，雅培（Abbott）公司宣布匹配传感器的FlexAbility消融导管获得美国FDA批准，旨在提高心脏消融手术治疗心房扑动（一类不规则心跳）的多功能性和精确度。经过此次批准，该公司进一步扩大了其电生理学组合，造福那些患有异常心律（心律失常）的患者。消融导管用于帮助治疗具有不规则心跳的病人，这在医学上被称为心律失常。心律失常可能引起心悸和头晕等症状，甚至引起中风或心脏骤停。在消融手术…- 122
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顾虑网络安全 FDA首次对医疗设备发出警告！
医疗网讯 7月31日，美国食品和药物管理局FDA对各大医院常用医疗设备输液泵发出警告，因为输液泵很容易受到网络攻击。FDA强烈建议医院停止对输液泵的使用。 这款由Hospira公司生产的输液泵，通过计算机编程精确控制输液剂量。除了输液泵，例如心脏起搏器、胰岛素泵、耳蜗植入设备等多种医疗器械属于医院常用设备，是100万美国人日常中不可或缺的医疗设备。这类器械创造很多奇迹，但是精密的结构和控制，…- 97
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FDA拟发布3D打印医疗设备的技术准则
医疗网讯 日前，美国食品和药物管理局（FDA）发布了针对3D打印医疗设备的准则草案，这意味着FDA已经开始认可3D打印技术在医疗领域的应用。 今年3月，FDA批准了癫痫药物SPRITAM，这一药物使用3D打印技术来制造其药片特殊的结构，以便于其更快速地溶解。实际上，如今3D打印技术已经深深地深入了很多公司的医疗设备的开发和制造过程中；除此之外，它还改变了研究领域并在医疗保健方面有着诸多的应用…- 160
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美敦力MRI兼容心力衰竭医疗设备获FDA批准
医疗网讯 日前，美敦力公司旗下MRI兼容的心脏节律和心力衰竭设备获得FDA批准，该设备允许身体任何部位带有起搏器或植入式除颤器设备的患者，可直接进行MRI扫描。 美敦力公司在一份声明中表示，每年约12％至16％体内有心脏装置的患者需要进行MRI检查，但是由于MRI可能会对起搏器造成相应的影响，因此实际上仅有小于1％的患者接受过MRI成像检查。 声明中提到，得益于FDA对该项设备的批准，体内…- 193
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2016年Q3获FDA批准的七款糖尿病管理医疗设备
医疗网讯 从2016年第三季度获得美国FDA批准的设备来看，美国食品和药物管理局在过去几个月里经历了一系列的变革。各大监管机构也正在对自身的系统进行更新，以适应不断涌现的数字健康工具。 今年6月，FDA发布了一份指导文件草案，涉及监管机构对病人通过医疗设备访问制造商数据的看法，以此帮助医疗设备制造商更好地理解病人的访问权。该指导文件在提醒设备制造商保证数据绝对私密性和安全性的同时，明确了医疗…- 172
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FDA受理首个肿瘤代谢物enasidenib的批准
医疗网讯 近日，FDA宣布将受理赛尔基因和Agios的变异IDH2抑制剂enasidenib （曾用名AG－221）的上市申请，PDUFA日期为今年8月30日。Enasidenib申请适应症为IDH2变异复发、难治型AML。15％的AML患者有IDH2变异，雅培的IDH2变异试剂盒也同时递交申请。在有209人参与的一／二期临床试验中，enasidenib 产生37％应答率，其中18％完全应答。如果…- 140
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【盘点】FDA最新批准的37款医疗器械：血糖监测与心率传感器占主导
医疗网讯 从2016年1月截止到2017年1月9日，MobiHealthNews报道了37款被FDA（美国食品和药物监督管理局）批准的健康相关的APP。其中血糖监测的和心率传感器类APP占主导地位，随着监管机构管理数字医疗工具的方法的改进和规范，我们也看到更多的应用和软件被批准，在新的一年，一些设备将获得更深度的临床级别应用。1．YuGo微软Kinect理疗系统以色列的创业公司Biogaming由…- 192
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FDA公布医疗设备制造网络安全指南文件
医疗网讯据外媒报道，当地时间12月27日，美国食品与药物管理局（FDA）公布了关于医疗设备制造商如何维护联网设备安全的建议文件，包括设备已经在医院、病人家中、患者体内投入使用之后。在FDA看来，不安全的设备将会给黑客钻空子的机会，而这种情况甚至还可能引发一些非常致命性的后果。据了解，这份30页的文件于去年1月份起草，它建议制造商能实现监控其医疗设备及附属软件漏洞并随时为其打补丁的目标。不过目前，这…- 161
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