FDA通过美敦力经导管肺动脉瓣膜认证

医疗网讯 美敦力公司近日宣布，其Melody（TM）经导管肺动脉瓣膜获得了美国食品和药物管理局（FDA）的认证，该产品可以植入到那些肺源性心脏瓣膜的假体失效的患者体内，特别是肺动脉瓣位置。这是第一款获得美国FDA认证的该类型产品。

当一个已经植入体内的手术瓣膜随时间而渐渐老化失效时，病人往往需要一个新的瓣膜进行置换，而置换则需要经历一次新的开心手术。为了延长有先天性心脏病（CDH）引起的具有右室流出道管路功能性失调病人两次开心手术之间的时间间隔，Melody （TM）可以为这些病人提供一个微创治疗的选择方案。

现在，全球有超过10500名患者被植入了经导管心脏瓣膜。Melody（TM）经导管肺动脉瓣膜于2006年9月首次获得CE认证，并开始在临床上治疗肺动脉瓣膜损坏的病症。2010年，美敦力开始进行美国FDA的认证。从2006年至今，在过去的十年中，有三份来自美敦力的临床研究数据表明，该产品在延迟开心手术间隔方面有显著的有效性。

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“与目前市场上的其他导管瓣膜不同，Melody（TM）经导管肺动脉瓣膜专门设计用于肺动脉瓣的位置，因此非常适合于那些植入的肺源性心脏瓣膜失效的病人。”美敦力公司副总裁兼心脏瓣膜治疗事业部总经理Rhonda Robb说道：“获得FDA的认证进一步表明了我们在改善先天性心脏病的治疗选择上的努力，同时我们也期待能将这种经过临床验证的非外科手术类的治疗方案应用在更多患有先天性疾病的病人身上。”