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医疗器械注册管理应妥善处理好哪些关系呢?
保障医疗器械的安全、有效是医疗器械监督管理的工作目标,也是政府部门实现执政为民的必然要求。医疗器械注册管理是医疗器械产品上市的入口,也是监督管理体系的源头环节,因此保障上市医疗器械的安全、有效同样也是医疗器械注册管理的核心理念。 随着经济社会的发展,公众对医疗器械的数量、质量和安全性需求不断提高,而科学技术进步和医疗器械产业的发展,为公众对医疗器械产品的选择提供了更多可能。然而,任何一种医疗器械总…- 103
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华人科学家开发出首款超声钻头:可帮助医生粉碎血液凝块
对于心血管疾病患者来说,血液凝块是个很讨厌的东西。不过,现在我们有了一种对抗血液凝块的新武器。来自北卡罗莱纳州立大学和北卡罗来纳大学教堂山分校的研究人员已经开发出一种新的手术工具,这是一种超声“钻头”,使用低频血管内超声打破引起深静脉血液凝块形成的血块。这是第一款超声“钻头”,它可以纵向直抵目的,允许医生更好地针对血液凝块,可以显著减少治疗时间。目前,该技术已经在人造血管内进行测试。研究发表在Na…- 211
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医疗器械维修基础之晶体二极管(diode)的特性及应用
晶体二极管(crystaldiode)固态电子器件中的半导体两端器件。这些器件主要的特征是具有非线性的电流-电压特性。此后随着半导体材料和工艺技术的发展,利用不同的半导体材料、掺杂分布、几何结构,研制出结构种类繁多、功能用途各异的多种晶体二极管。制造材料有锗、硅及化合物半导体。晶体二极管可用来产生、控制、接收、变换、放大信号和进行能量转换等。工作原理 &nb…- 264
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家庭常用药品及常用医疗器械是什么?
家庭保健器材:疼痛按摩器材、家庭保健自我检测器材、血压计、电子体温表、多功能治疗仪、血糖仪、糖尿病治疗仪、视力改善器材、睡眠改善器材、口腔卫生健康用品、家庭紧急治疗产品。 家庭用保健按摩产品:电动按摩椅/床;按摩棒;按摩捶;按摩枕;按摩靠垫;按摩腰带;气血循环机;足浴盆;足底按摩器;手持式按摩器、按摩浴缸、甩脂腰带;治疗仪;足底理疗仪;减肥腰带;汽车坐垫;揉捏垫;按摩椅;丰胸器;美容按摩…- 140
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医疗器械的定义是什么?
医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。 医疗…- 149
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医疗器械面临“十二五”创新大考是什么?
近年来,我国医疗器械产业升级的难关之一一直是核心部件技术无法掌握,许多国内企业能迅速仿制国外企业的产品,但却无法仿制核心部件,尤其是占整机成本比较高的核心部件,均依赖国外进口。 仿制只能带来一时的利润,只有创新才是企业发展的长久动力。 14000家生产企业,40000多家经销商,年市场容量突破3000亿元人民币,年产值及市场增速均在20%以上。在采访中国医疗器械行业协会副会长姜峰时…- 234
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家庭常用医疗器械有哪些?
家庭常用医疗器械有哪些?家庭常用医疗器械 家庭常用医疗器械包括卫生材料及敷料、一次性使用无菌医疗器械、体温计、血压计、 手持式家用血糖分析仪。 医疗器械的分类: 第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 医疗器械第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格…- 157
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经营中遇到来源不明的医疗器械应如何处理?
经营中遇到来源不明的医疗器械应如何处理? [案例]近日,某地基层药品监管部门在对辖区内一家医疗器械经营企业进行日常检查时,该企业不能提供其经营的某品牌电子治疗仪(标示生产企业为某省A公司,注册证号为“×食药监械[2008]2260019号”,生产日期为“2008年11月12日”)的购进资料(包括购货合同、验收记录、付款凭证等)。检查人员经进一步核查,确认该电子治疗仪为A公司生产的合法产品,并…- 742
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医疗器械进口单位分类监管
医疗器械 医疗器械进口单位分类监管 第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模,对医疗器械进口单位实施分类监管,具体分为三类。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 第五条一类进口单位应当符合下列条件: (一)严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定,诚信度高,连续5年无不良记录; (二)…- 68
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II类医疗器械产品有哪些?
医用红外线人体测温仪 热敷灵(贴) 用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛 医用空气过滤装置 用于吸附空气中的病毒和细菌 无菌管路连接器 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接 无影灯手柄罩 手术辅巾 WRS疣清产品 采用低温原理,快速冷冻疣,以达到治疗目的 鼻腔止血器产品 用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗 鼻腔清洗器…- 187
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浅议医疗器械设备维修与管理之完善
天津市中心妇产科医院、医疗器械科李祺月李毓民 摘要:医疗器械设备作为现代医院的一个组成部分,是医院文化与现代化的重要标志,是现代医院的生命线,直接或间接影响着医院形象与声誉。市场经济的条件下,现代医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,医疗器械设备亦起着举足轻重的作用,它最大限度体现着一个医院的诊断和治疗水平。因此如何最大限度的发挥好医疗器械的作用,构建现代医疗器械维修和管理模式显得尤为…- 126
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医疗器械不良事件产生的原因
1.产品的固有风险 任何医疗器械产品都具有一定的使用风险 被批准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品,即对被批准上市产品的使用风险已经采取控制措施 在现有认识水平下 相对符合安全使用要求。与风险有关的因素包括: 1.设计因素 受目前科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制,医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考…- 220
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医疗器械常用光电器件原理及判断
对于光电器件本站已经介绍的很多了,但发现询问者依然很多,考虑原因主要是搜索能力差,不会举一反三。这次将我们在医疗器械中常见的光电器件综述一下,希望对大家有所帮助。 光电器件我们常见的很多,叫法也不同:光耦,光电隔离,光电开关,位置传感器,液体传感器,包括血球常用的HGB比色计等等都属于光电器件。 下面分别描述,请在我没有写完之前不要跟贴,以免破坏文章的完整性。 首先,说一下固态光电器件,…- 167
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医疗器械缩略语中英对照
AA Absolute Temperature 绝对温度 A Acceleration 加速度 A Ammeter 安培计,电流表 A Ampere 安培,电流,SI基本单位 A Amplifier 放大器,扩大器 A Amplitude 振幅,幅度 A Angstrom 埃,10-10m A Anode 阳极 A Antenna 天线 A Atom 原子 A atto 阿(托)10-…- 122
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浅谈无菌医疗器械的过程确认
浙江省台州市食品药品监管局 关歆 验证是保证产品的生产过程和质量管理以正确的方式进行,并证明这一生产过程是准确、可靠的,且具有重现性,能保证最后得到符合质量标准的产品的一系列活动。过程确认表示过程已经被详细检查过,其结果(产品、服务或其他结果)可以在实践中得到保证。验证强调的是过程的正确性,确认…- 271
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美国各医疗机构重新使用一次性医疗器械的现状
过去,医院的大部分器械是可以回收、处理再利用的。一次性医疗器械逐渐普及后,各医疗 机构不再回收、再利用器械。但是,实践证明,很多一次性器械使用后,可以彻底清洗,性能稳定,安全可靠。而且,一次性器械具有很多优点,诸如新型材料的使用,可以减少交叉感染,使用方便等。 从上世纪 70 年代末开始,美国许多医疗机构为了减少浪费,节省开支,又开始循环使用或重新使用病人使用过的一次性医疗器械,这些医疗器械包…- 168
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关于医疗器械维修与管理的探讨
专访话题:如何提高医院医疗器械维修管理的规范化水平 专访对象:天津市中心妇产科医院医疗器械科 李祺月 李毓民 导语:随着科学技术与经济的不断发展,医疗器械在现代诊疗活动中扮演着越来越重要的角色,最大限度体现着一个医院的诊疗水平。而先进的技术不断在医疗器械上得到运用,使得医疗器械的自动化程度和复杂程度越来越高,这就给医院医疗器械的维修和管理提出了更高要求,医疗器械维修管理变得越来越重要。目前,医…- 153
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两种清洗新医疗器械处理方法的探讨
新的医疗器械在使用前进行彻底的洗涤,去掉附着在医疗器械上的油渍、污渍等无机物,是控制医院感染中的关键环节。如果新医疗器械不进行彻底的清洗,将影响灭菌气体对位微生物的杀灭作用。为了控制医疗感染,国家卫生部颁布的《消毒技术规范》《医院感染管理规范》《内镜清洗消毒技术规范》中都明确规定必须彻底清洗干净后再进行消毒或灭菌。但是如何清洗新医疗器械目前还没有标准的清洗方法,本文带着这些问题进行了探讨。1材料与…- 203
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浅论医院医疗器械的维修管理
【论文关键词】医疗器械 维修检查 维修 管理 【论文摘要】在当前市场经济的条件下,医疗仪器设备已经成为医院的生命线,医院现代化离不开医疗设备的现代化。医院的生存和发展除了靠有一支水平过硬的医护队伍外,还离不开先进的医疗设备。而保障医疗设备安全、正常运行,降低成本,使医疗设备更有效地为临床诊断服务,创造最大的经济效益,是我们医疗器械人员的服务宗旨。 随着科学技术的发展,先进的技术不断…- 50
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医疗器械清洗质量维修研究
1 合理选择清洗剂 清洗剂选择的一般原则是根据污染物的成分来灵活选用,有针对性的去除污染物才能达到最佳清洗效果。譬如被金属物污染的器械可选择弱碱性清洗剂;而被有机物污染的器械应选用碱性清洗剂;被无机物污染的器械则可考虑酸性清洗剂;对于表面粗糙、结构复杂的器械需用含酶清洗剂。目前,我国医院使用的清洁剂种类较多,其中以含酶清洗剂使用最为广泛,尤其用于清洗污染较重、表面不光洁的器械。虽然多酶清…- 155
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中国医疗器械行业发展现状
医疗器械 医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业,进入门槛较高。目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低,在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中,有15%左右是20世纪70年代前后的产品,有60%是上世纪80年代中期以前的产品,它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程,将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。 随着改革开放的深入,国家支持力度的不…- 125
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