医疗网讯 日本有望成为再生医疗的全球研发基地。日本2014年秋季实施的新法律大大缩短了有关再生医疗药物的审批时间，使得日本成为能够在全球最早将科研成果投入实用的国家。受此吸引，除日本企业外，海外生物创业企业也相继进入日本。过去日本因为药物的审批手续复杂而被敬而远之，如今情况却为之一变。
再生医疗是指利用生物学及工程学的理论方法创造丢失或功能损害的组织和器官，使其具备正常组织和器官的机构和功能。
从广义上来讲，再生医疗原先指体内组织再生的理论、技术和外科操作，也可以理解为通过研究机体的正常组织特征与功能、创伤修复与再生机制及干细胞分化机理，寻找有效的生物治疗方法，促进机体自我修复与再生，或构建新的组织与器官以维持、修复、再生或改善损伤组织和器官功能。而从狭义上来讲则是应用生命科学、材料科学等学科的原理和方法，研究开发用于替代、修复、重建或再生人体各种组织器官的理论和技术的新型学科和前沿交叉领域。
2014 年日本通过《医药品医疗器械法修訂案》（ThePharmaceuticals and Medical Devices Act，PMD Act），其在再生医疗领域专门授予新的细胞疗法绿色通道：只要证明产品的安全性和可预测的疗效，就可获得主管部门核准的条件，从而推进产品的销售和接下来的临床试验疗效评估。（expedited approval system）
日本14年11月施行《医药品医疗器械法》，再生医疗药物的审批期限从之前的7年被大幅缩短。今后最快2～3年就能够上市。这一速度甚至领先欧美不少。
Pluristem Therapeutics,
在美国纳斯达克上市的以色列企业Pluristem Therapeutics通过培养胎盘制成的细胞，开发出了治疗腿部血流不畅疾病的药物。计划最早于年内与日本企业合作，开展确认药物安全性的临床试验。该公司具有短时间内大量培养细胞的技术经验，与日本企业合作有望提高日本企业的技术实力。
Placental cells
使用来自胎儿的细胞开发脑梗塞治疗药的英国企业Reneuron也将进驻日本。该公司科学主任John Sinden表示，“日本制定了短时间审批实用化手续的制度，充满吸引力”。预计最快将于年内启动临床试验。
近年来，日本再生医疗研究不断取得重大进展，各种新技术不断涌现。其中干细胞移植技术和iPS细胞技术尤为引人注目。日本京都大学教授山中伸弥于2006年发现并成功培育出iPS细胞，还因此获得2012年诺贝尔生理学或医学奖。
日本京都大学教授山中伸弥
IPS细胞 是皮肤细胞等体细胞经诱导因子处理后转化而成的细胞，其功能和胚胎干细胞类似，能分化成各种组织和器官。日本科学家山中伸弥因发明相关技术而获得2012年诺贝尔生理学或医学奖。运用iPS细胞技术的再生医疗前景广泛，可用于治疗脑梗塞、脊髓损伤、帕金森病、急性肝炎、糖尿病、干眼症等。一旦正式投入大规模应用，该技术将成为再生医疗方面的主力军。
日本京都大学诱导多功能干细胞（ips细胞）研究所的研究人员日前在日本再生医疗学会年会上宣布，他们已经成功培养出231种难治疾病的ips细胞，约占日本国家认定的306种难治疾病的80％。这些干细胞将可作为疾病模型用于研究疾病的成因并开发相关药物。
该所研究人员指出，欧美虽然有同样的研究，但目前日本培育和保存的难治疾病的ips细胞种类是最多的。这些干细胞不仅可用于该所的相关研究工作，还可以供大学、制药公司以及其他科研机构使用。
这些干细胞由帕金森病、肌萎缩侧索硬化、克罗恩病等各种难治疾病患者的血液等培养而来，带有疾病的遗传信息。研究人员可利用这些干细胞培养出其他各种组织细胞，从而研究各种难治疾病的成因并开发新药，尤其是治疗罕见病的药物。
在日本，iPS细胞应用已经出现商业化动向。相关高科技风险企业已开始研究利用iPS细胞技术治疗角膜受损、心衰、帕金森病和脊髓损伤，日本政府准备在5至7年内批准转入临床应用。,
诱导多功能干细胞（ips细胞）自从10多年前由京都大学教授山中伸弥发明以来，不断展现它在再生医疗等领域的巨大潜力，相关临床研究也已成功开展。新华社记者1日探访了再生医疗最前沿的日本京都大学ips细胞研究所，听山中伸弥及其团队聊ips细胞研究的重要意义。
2012年，日本京都大学教授山中伸弥因在ips细胞领域的贡献获得诺贝尔生理学或医学奖，自此ips细胞研究就越来越多地出现在公众视野中。ips细胞因具有无限增殖、多向分化潜能等功能而被视为再生医疗的“万能细胞”。
据京都大学ips细胞研究所中内彩香博士介绍，ips细胞最早由山中伸弥等人于2006年和2007年分别利用实验鼠和人的体细胞进行基因编辑重组，使其“返老还童”回到可多向分化的干细胞状态。
ips细胞避开了胚胎干细胞研究中的伦理问题，在视网膜疾病、心肌疾病、帕金森氏症等各种医疗用途中具有极大的应用前景，同时也可用于各种疾病机制的研究和新药研发。
据介绍，该所制订的2030年目标包括以ips细胞库为支柱，普及再生医疗；实现利用ips细胞的个性化医疗，并针对一些难治之症研发新药；利用ips细胞开拓新的生命科学和医疗领域等。
日本京都大学iPS研究所的开放实验室
京都大学ips细胞研究所成立于2010年，初期约有150名研究人员，如今团队成员已增加到500人，京都大学也为该所新建设了几栋研究楼。在日本基础科学研究人员普遍哀叹难以获得研究资金的时候，ips细胞研究所却是一片“沃土”。据了解，日本政府已将再生医疗等尖端医疗技术作为“新经济成长战略”的重要支柱而不遗余力地支持。2013年，日本政府曾表示将在今后10年内对ips细胞研究投入约1100亿日元的资金支持。
在与山中伸弥简短的交流中记者了解到，ips细胞在再生医疗上的应用进展比他自己预想的还要早。他2007年利用人体细胞培育出ips细胞。仅过去７年，日本理化学研究所的高桥政代团队就首次实现了ips细胞的临床应用。
为了能够更加高效地利用ips细胞，山中伸弥等人和日本红十字会等机构合作建立了ips细胞库，利用少数人的血液细胞等细胞制成ips细胞并保存起来，可以更快捷、更廉价地开展有关移植研究与应用。
山中伸弥承认，ips细胞应用于临床研究是有风险的，研究人员将尽可能在评估风险后再开展临床应用。京都大学ips细胞研究所加拿大籍副教授克努特·韦尔特坚则表示，他们在推进每一步研究时都非常小心，在将ips细胞研究推向临床和诊疗方法前，他们会不断评估ips细胞及其功效，不会在这一领域贸然前进。
据日本经济产业省统计，到2020年，全球再生医疗市场规模将接近1万亿日元，是2010年的30倍。2012年日本的再生医疗市场规模为90亿日元，2020年将扩大至950亿日元，2030年将进一步扩大至1万亿日元。,
再生医疗被认为对传统化学合成药物无法应对的疑难病症有效。预计将出现海外企业在日本开发再生医疗药，并率先在日本上市的情况。日本的患者也将从中受益，拥有更多治疗机会。日本政府已将再生医疗等尖端医疗技术作为“新经济成长战略”的重要支柱，希望在全世界率先实现尖端医疗技术的实际应用，创造就业机会，促进经济增长。
日本已经赶超欧美，我们的速度在哪里？