医疗网讯 据国家食品药品监督管理局网站消息，飞利浦医疗(苏州)有限公司发布报告称，由于紧固件有氢脆问题、外壳材料强度不足导致开裂现象和影像伪影等原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的多款X射线计算机断层摄影设备进行主动召回，此次召回在华共涉52台设备。
报告指出，由于紧固件有氢脆问题等原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号：国食药监械(准)字2013第3301488号、国食药监械(准)字2014第3300672号]主动召回，在华涉30台设备。
报告表示，由于外壳材料强度不足导致开裂现象等原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号：国食药监械(准)字2013第3301488号、国食药监械(准)字2014第3300672号]主动召回，在华涉16台设备。
另外，由于影像伪影等原因，飞利浦医疗(苏州)有限公司对其生产的X射线计算机断层摄影设备[注册号：国食药监械(准)字2013第3300671号、国食药监械(准)字2014第3300672号]主动召回，在华涉6台设备。
本次所涉及产品召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。
附：医疗器械召回事件报告表
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紧固件有氢脆问题事件报告表
外壳材料强度不足导致开裂现象事件报告表
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