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医疗器械进口单位分类监管
医疗器械 医疗器械进口单位分类监管 第四条检验检疫机构根据医疗器械进口单位的管理水平、诚信度、进口医疗器械产品的风险等级、质量状况和进口规模，对医疗器械进口单位实施分类监管，具体分为三类。 医疗器械进口单位可以根据条件自愿提出分类管理申请。 第五条一类进口单位应当符合下列条件： （一）严格遵守商检法及其实施条例、国家其他有关法律法规以及国家质检总局的相关规定，诚信度高，连续5年无不良记录； （二）…- 104
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医疗器械行业将重大变革：2月已完成MDR/IVDR最终提案
医疗网讯 2017年2月，医疗器械法规（MDR）和体外诊断医疗器械法规（IVDR）最终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。Medical Devices RegulationMDR医疗器械法规即将取代：有源医疗器…- 87
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